Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer-bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen nevű oltóanyag vizsgálatát, aminek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Az oltóanyag feltételes forgalomba hozatalára vonatkozó ajánlását az ügynökség várhatóan március közepéig közzéteszi – írták.
Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.

Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalomba hozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására. Az uniós bizottság korábban 400 millió adag vakcina beszerzéséről szóló szerződést kötött a Johnson & Johnson vállalattal.

Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásosnál kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
A Johnson & Johnson oltóanyagában

Az immunrendszer ezután idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – tették hozzá.

Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit–svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák azokat a koronavírus ellen.
A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte az amerikai Novavax és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.